辉瑞亚太区药物安全团队负责人
文/李 玲
在全球健康状况日益复杂的情境下，用药作为一项关乎健康的行为，其伴随的风险不容忽视，这无疑对医药企业在药物警戒方面的能力提出了更为严苛的要求。世界卫生组织(WHO)的相关指南指出，药物警戒的范畴已广泛涵盖草药、传统药物、辅助用药、血液制品、生物制品、医疗器械、疫苗等多个领域，其与民众的健康安全息息相关。
我国药品风险管理框架和药物警戒体系也在逐步发展和完善。2021年5月，国家颁布了《药物警戒质量管理规范》，此举为构建并持续优化药物警戒体系、确保药物警戒活动的规范进行，提供了全方位的指引。
随着科技更多地融入药物研发领域，药物警戒体系的重要性愈发凸显。2023年6月16日，2023中国国际药物信息大会/DIA(国际药物信息协会)2023中国年会暨展览会在苏州隆重举行。大会以“创新照亮未来”为主题，邀请了来自国家药品监督管理局、美国食品药品监督管理局、欧洲药品管理局、加拿大卫生部、新加坡卫生科学局等全球药监机构的嘉宾，以及近百位海外医院与学术机构的专家。他们与中国药物研发界的精英们共聚一堂，深入交流各国监管政策的最新动态，以及数字技术/AI(人工智能)等前沿科技如何驱动药物研发的新进展。
会上，DIA中国年会药物警戒委员会主席、辉瑞(中国)研发中心亚太区药物安全负责人梁冰表示：“随着药物警戒科学的快速发展，监管面临的挑战也日益复杂。因此，法规制定时需要全面考量本国的实际情况、医疗卫生体系的特征，以及监管重点，做到求同存异。我国药物警戒监管力度的增强和质量的提升，已在全球范围内赢得了广泛关注。”
梁冰还强调，在全球化背景下，加强国际协作势在必行，唯有合作方可实现共赢。她的观点赢得了现场海内外医学专家们的一致肯定。
成立安全评估与报告团队
全面保障用药安全
在上海医药大学获得临床医学学士学位的梁冰，不仅是国家药品监督管理局高级研修学院的特聘专家，还持有中国卫生部认证的执业医师及美国MD(Doctor of Medicine，即医学学位)认证医生。她拥有超过25年在大型跨国药企的丰富工作经验，曾在默沙东、葛兰素史克等知名企业担任医学事务专家。
2006年，梁冰加入全球领先的生物制药集团辉瑞(Pfizer)，最初在全球药物安全评估与报告部担任副总监，之后晋升为全球药物安全监测和风险管理部高级总监。2021年，梁冰被委以亚太区药物安全团队负责人的重任，全面负责辉瑞在亚太地区与公司药物警戒体系相关的各项业务，确保产品的安全性监测工作符合法规要求。
在药品风险管理领域，梁冰展现出了深厚的专业素养和卓越的领导力。多年来，她为我国的用药安全事业作出了显著贡献，成功主导辉瑞药物警戒团队在中国实现了“从零到有”的突破。
2004年，辉瑞在上海成立了中国区总部，此后几年成为辉瑞中国市场的关键发展阶段，公司对药物警戒给予了前所未有的重视。梁冰凭借其在药物临床试验、新药注册以及药物安全与风险管理领域的深厚积淀，一加入辉瑞便肩负起药物安全评估及团队管理的要职。
为了进一步强化辉瑞在中国市场的药物安全管理，确保患者用药安全，梁冰从零起步，在辉瑞中国区总部组建了首支“全球药物安全评估与报告团队”。作为负责人，她带领团队深入辉瑞药品的研发、生产、配送及使用的每一个环节，开展全面而细致的安全评估工作，包括临床试验数据的收集和分析、不良事件报告的处理和分析、药物副作用管理、药品使用情况监测与评估，以及风险安全评估等。梁冰团队时刻保持着高度警觉，对任何潜在的药物安全问题都给予迅速响应，并采取有效措施确保药品的安全性。同时，梁冰还负责与监管机构沟通，确保辉瑞的产品严格遵循国家相关的法律法规与标准等，为患者的用药安全筑起一道坚实的防线。
在梁冰的带领下，这支团队历经五年蜕变，悄然成长为辉瑞全球药物安全领域的支柱力量，肩负起除药物流行病学外所有核心药物的警戒任务。这一系列成就，使得辉瑞中国得以组建起一支职能完备的国际化药物安全团队，而梁冰也因这一开拓性贡献荣获“辉瑞全球研发部核心领导力奖”和“杰出成就奖”。
随着辉瑞中国市场的发展，梁冰随后转战辉瑞全球药物安全监测和风险管理部门，出任高级总监一职。在这里，她再度施展才华，从零起步，精心培育出一批扎根中国、放眼全球的辉瑞产品药物安全风险管理者。同时，她还肩负起辉瑞多款抗生素、立普妥及其复方制剂的全球药物安全风险把控重任。经过梁冰的悉心监测、严谨评估和果断决策，辉瑞相关药物的安全性得到提升，从而更好地满足大众的用药需求。
聚焦创新药研发与上市
助力发展中国家应对健康挑战
当前，辉瑞亚太区药物安全团队负责人梁冰正肩负着更为深远的社会责任与使命。她持续关注并致力于发展中国家的药物安全事业，先后参加了盖茨基金会和世界卫生组织(WHO)安全和警戒(SAV)团队共同发起的“智能安全监测”项目，为低收入和中等收入国家(LMICs)药物警戒(PV)系统的强化与拓展贡献了力量。此外，梁冰还承担着推动企业药物创新、保障药物安全上市，以及加速全球新药引进等重任。
在科技日新月异的今天，创新药已悄然成为生物医药领域的重要业务板块，它们在治疗新疾病、提高治愈率、减轻疾病负担，以及推动医学科学进步方面，均展现出了非凡的价值。梁冰作为这一领域的深耕者，始终致力于让中国患者能更快地接触到最前沿的治疗药物，以解患者之燃眉之急。她与国家药品监督管理局等机构保持着密切沟通与合作，全力推动创新产品引入中国市场。在梁冰的努力下，辉瑞已为中国市场引入了超过80款创新产品，为万千患者带来了福音。展望未来，梁冰透露，2023年至2025年间，辉瑞预计将在华递交并获批17款创新产品和新适应症，其中4款已顺利获批。截至2023年10月，辉瑞全球范围内共有83个项目正在研究开发中。
除此之外，梁冰还在为中国药物安全市场的完善贡献力量，她与政府部门、社会各界携手并进，共同推动创新生态体系建设，不断提升患者对创新药物的可及性与可获得性，为“健康中国2030”这一宏伟目标的达成添砖加瓦。
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