文/张雷马旭辉易花兰谢超江西中医药大学
医疗器械行业是一个融合了高新技术、知识密集、资金密集且具有高附加值的高科技行业，同时也是竞争激烈且对技术要求极高的行业。它不仅是地区制造业和高科技尖端水平的标志之一，也是推动地区经济发展的重要力量。
江西省医疗器械行业近年来发展迅速，越来越多的企业进入医疗器械生产行业，加入为人民健康服务的大军中。2015年以来，医疗器械行业经历了行业发展和制度完善的双重分水岭。2015年8月国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确了药品医疗器械改革的12项任务，通过改革推动医药行业结构调整和转型升级。2017年10月中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》指出，从“改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、加强组织实施”6个方面鼓励药品、医疗器械创新。在新医改环境下，医疗器械行业迎来新的机遇和挑战。
江西省医疗器械行业发展现状与特点
江西省将医药行业发展作为省十四个重点发展产业之一，省内医疗器械产业已初步形成涵盖原材料、整机制造、配套试剂耗材的全产业链发展格局，并持续不断优化技术研发、合同制造、临床试验、市场推广等配套服务体系。
目前，江西省有医疗器械生产企业536家(统计结果见图1)，生产企业总数在全国排名第13位，医疗器械经营企业21327家。在全国各县排名中，江西进贤县医疗器械生产企业数量位居全国第一，江西南昌县位居全国第五。2021年，江西省医疗器械生产企业发展迅速，三鑫医疗、洪达、益康、锦胜等一批生产一次性使用无菌医疗器械系列产品的企业快速成长，成为年产值超10亿元的龙头企业，同时也有庐乐、维薇、鹏翔、红新等一批具有巨大发展潜力的成长型企业。
江西省医疗器械行业的特点表现在如下几个方面：
江西省医疗器械拥有良好的政策环境。2018年《江西省委省政府关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》强调了支持中医药特色行业发展，提升以临床试验为导向的药械创新，促进江西省药品医疗器械产业转型升级，保障人民群众用药用械有效安全。2018年江西省食品药品监督管理局发布的《关于鼓励医疗器械创新促进产业发展的若干规定(试行)》指出，鼓励医疗器械研究与创新，推动医疗器械产业高质量发展。2020年江西省药品监督管理局印发《促进江西省药品医疗器械化妆品产业高质量发展的若干措施》、2021年《江西省“十四五”制造业高质量发展规划》、2021年《江西省“十四五”医药产业高质量发展规划》等重要文件的陆续出台，进一步深化药品、医疗器械、化妆品审评审批制度改革，为江西省医药和大健康产业的高质量发展创造了有利的产业环境。
技术创新水平不断提高。江西省医疗器械市场迅速膨胀，2021年医疗器械注册工作报告显示，截至2021年年底，江西第二类医疗器械首次注册共计686项，数量位居全国第14位。创新平台建设稳步推进，洪达博士后科研工作站、中科院产品研究院、上海理工大学产学研基地等一批创新科研平台，服务创新江西省医疗器械生产企业的产品研发，同时杭州爱光、业力科技、湖南花猫、上海派凡、广东亿福迪、合壹汇、医站通等一批高精尖项目在江西进贤科技园落户并实现投产，为江西省注入高质量发展的新动能。
产业集聚发展趋势明显。江西省已初步形成独具特色的医疗器械产业集群，比如，以江西进贤县为中心的一次性无菌医疗器械产业集群，一次性输液器产品占国内30%以上市场份额，2021年产值达228.1亿元，占江西省医疗器械总产值的70%;江西温圳、长山晏和李渡三个乡镇医疗器械企业众多，在空间上集群，在产业链上相互磨合。产业集群可以形成企业间的资源共享、优势互补、相互配套，从而有利于加强集群内企业的合作创新，并进一步推动集群内的企业采取类似的竞争行为来应对外部环境的变化，从而共同扩大市场总量并从中受益。
产业领域不断拓展。医疗器械在医疗领域扮演着越来越重要的角色，生化检测、智慧医疗、术中精准成像、中医治未病、人工智能诊断、微(无)创治病等新型医疗产品与健康服务技术深刻地影响着现代医学的发展。在现代化医学需求的拉动下，新技术的出现为医疗器械的应用领域开辟了更广阔的道路。目前，江西省内医疗器械产品主要以I类和II类产品为主，同时以PET/CT、PET/MRI为代表的影像一体化整合机、高性能生物材料、基因测序设备等医疗产品将在江西省中短期医疗器械行业及未来的健康事业发展中发挥重要作用。
江西省医疗器械行业发展存在的问题
医疗器械行业规模有待进一步扩大。江西省工业制造基础相对薄弱，与发达地区相比，整体还存在较大差距。2021年度医疗器械注册工作报告显示，截至2021年12月31日，从首次注册境内第二类医疗器械情况来看，湖南省有2408家，广东省有1870家，江西省仅有312家;从首次注册境内第三类医疗器械情况来看，相关注册人集中在沿海经济较发达的省份，其中江苏省有209家，广东省有192家，江西省只有16家。另一方面，目前江西省医疗器械生产企业的规模普遍较小且以内资企业为主，中外合资和外商独资企业较少，虽有少部分龙头企业且规模较为突出，但江西省内医疗器械生产规模企业整体上发展后劲不足，大部分医疗器械产品市场被国外和省外医疗器械占据，本省产品难以满足市场需求。
技术创新体系有待进一步加强。由于江西省内医疗器械行业以乡镇企业为主体，起步于家庭作坊式的生产模式，绝大部分的中小、小微医疗器械生产企业现代化经营管理能力不强，企业内部不能独立完成技术创新，仅仅在低水平地重复生产，造成医疗器械低端产品竞争非常激烈。由于江西省科学技术发展水平的限制，企业缺乏技术创新研究启动资金及高新技术创新高端人才。医疗器械行业队伍中大部分是产品营销人员，真正的高端技术专业人员数量较少。同时，政府政策的落实与企业技术创新之间还缺少必要的桥梁。
产业结构待完善，产品类型较单一。从目前实际情况来看，江西省医疗器械生产企业经营方向主要服务于中低端市场，多数医疗器械产品同质化现象严重，销售渠道雷同，企业之间竞争激烈。同时在生产运营中，受到企业自主创新能力不足、规模偏小、技术水平门槛低、现代经营理念差、整体生产水平较为落后等因素的限制，企业生产的医疗器械产品类型单一，市场竞争能力不强，销售利润率较低，这样的行业结构限制了江西省医疗器械行业的整体发展。
产业链条还需完善，配套产业平台支撑不足。政府、科研平台、产业链条中的上下游行业是医疗器械产业发展中必不可缺的构成因素，同时，企业运营还需要医疗、教育、交通、传媒等行业的配合和支持。目前，江西省内医疗器械行业产业链较短，没有成熟经济模式支撑，仅有少部分生产企业在医用耗材市场上占有较高份额，但由于受限于资质、资金、物流等因素，企业难以做大做强，更难以满足整个行业的产品需求。对于医疗器械上游产业而言，缺少医疗器械零部件、医用原辅材料供应，缺少筹资融资政策，专业技术人才储备不足;对于医疗器械下游产业而言，缺乏配套成熟的医疗器械商业及渠道网络、物流配送中心、第三方认证培训机构、研发注册服务机构及临床试验基地。上下游产业并购整合难度大，导致这些配套产业发展滞后，从而阻碍了整个行业的发展进程。
“十四五”期间江西省医疗器械行业发展建议
江西省医疗器械行业目前已初步形成在供应链上相互配合、在空间分布上相对集中，具有竞争优势的特色产业群。同时，纵观我国医疗器械产业的发展，江西省正迎来行业机遇期。针对“十四五”期间江西省医疗器械产业发展，我们提出以下建议：
产业转型升级，促进产业健康持续发展。江西省各医疗器械生产企业针对自身经营现状，一方面可结合市场发展需求，在保持现有产品优势的同时，按照“引进来”原则，通过企业内部开发、外部并购、联合开发、产学研结合等方式，对现有产品进行技术升级，重点围绕智能医疗、高值新材料、生物医用核心零部件及整机领域，制定中长期发展计划，实施重点科技攻关，提高企业核心竞争力，力争转型为中高端产品为主的格局，推进产业由单一化向多元化模式转变，树立品牌观念，努力抢占产业发展高地;另一方面，借鉴沿海发达省市经验，鼓励本土医疗器械生产企业“走出去”，借助行业协会及政府支持，为江西省内医疗器械生产企业提供外部信息交流和外贸出口讯息服务。
出台产业政策，营造激励创新政策环境。随着医疗器械产品与科技的紧密联系，使得医疗器械变得更加快速和精准，为此，各级政府和相关部门需立足实际情况，制定相关政策措施，鼓励企业提升自主创新力度，优化医疗器械营商环境，并充分发挥正向激励机制作用。
搭建服务平台，推动科技成果转化。秉承“一区一重点”的发展策略，各地政府可围绕园区医疗器械发展特征与定位，有条不紊地构建科技成果转化服务平台。政府部门要加强对生产企业的指导和服务，推动高等院校、科研单位、孵化器等与企业共建创新中心。这将有助于解决企业的技术难题，弥补创新能力的不足，同时推动科技成果转化，共同推动医疗器械产业的高质量发展。
细化质控标准，完善医疗器械监管机制。《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》及《药品生产监督管理办法》等一系列法律法规的修订出台，表明我国医疗器械监管力度逐步加大。监管部门需要进一步梳理关系，明确各部门责任范围，打破部门之间的壁垒，推动建立协同高效的监管职责体系。同时要进一步规范医疗器械产品市场定价、采购招投标管理、医疗器械流通监督管理、风险隐患排查等配套制度。
通过产学研深度融合，培养医疗器械专业人才。人力资源是获得可持续竞争优势的核心，结合江西省医疗器械企业现状，一方面可与政府密切联系，协商制定医疗器械专业人才引进计划。针对高层次、重点领域、急需和储备人才，可以通过不同方式精准实施引进政策;另一方面可实施医疗卫生人才培养专项计划，选派医疗器械重点培养领域的人才到该领域研究前沿地区专业培训。此外，可对现有员工进行职业化培训，提升工作人员业务操作水平，同时，营造尊重知识、尊重人才的行业氛围，吸引人才扎根江西，同时从户籍管理、住房配套、子女教育、医疗保障、配偶安置、创业资金等方面给予绿色通道，不断优化江西省医疗器械人才结构。
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